Wyroby medyczne spełniające wymagania formalne określone w dyrektywach Uni Europejskiej są znakowane logiem „CE”, umieszczanym na opakowaniu lub samym wyrobie medycznym. Co oznacza ten symbol i jakie wymagania są związane z jego otrzymaniem?

Znaczenie loga „CE”

Skrót CE pochodzi od słów „Conformite Europeene” i oznacza wyrób zatwierdzony przez Unię Europejską. Produkt opatrzony takim znakiem jest bezpieczny dla zdrowia i środowiska oraz spełnia wszelkie inne wymagania, określone w dyrektywach unijnych.

Jak uzyskiwany jest znak CE dla wyrobów medycznych?

Oznakowanie to może być użyte przez producenta po przeprowadzeniu przez niego lub też przez upoważnioną jednostkę notyfikowaną, procedury zgodności. To, czy producent będzie mógł przeprowadzić procedurę samodzielnie, czy też wymagane będzie skorzystanie z usług stosownych organów będzie zależało od klasy wyrobu medycznego. Wyroby medyczne pełniące funkcje pomiarowe oraz te o charakterze sterylnym będą uzyskiwały oznakowanie CE jedynie na podstawie deklaracji zgodności wydanej przez jednostki notyfikowane. W przypadku samodzielnego przeprowadzania procedury producent bierze pełną odpowiedzialność za zgodność produktu z dyrektywami UE i sporządza deklarację zgodności. Możliwość samodzielnego przygotowania deklaracji zgodności dla zaopatrzenia medycznego przez producenta dotyczy wyrobów medycznych niesłużących w celach pomiarowych oraz tych, które nie muszą być sterylne.

Uwaga na podobne oznakowania – Sklep medyczny online

Kupując zaopatrzenie medyczne przez internet warto pamiętać o dokładnej weryfikacji sprzedawcy. W związku z wysoką wiarygodnością i popularnością oznakowania CE, w celu zwiększenia sprzedaży produktów nieposiadających stosownych certyfikatów powstało podobne do unijnego oznakowanie. Najczęściej znakowane są nim wyroby pochodzące z Chin niespełniające norm europejskich. Wyroby medyczne nim oznakowane nie będą bezpieczne w użytkowaniu. Tego typu oznakowanie będzie różniło się od oryginalnego logo CE odległością pomiędzy literami oraz belką w literze „E”, która będzie nieco dłuższa. Stosowanie tego rodzaju znaku podlega konsekwencją prawnym związanym z przestępstwem fałszerstwa. Konsumenci podejrzewający fałszywe oznakowanie zaopatrzenia medycznego logiem CE mogą zgłosić swe wątpliwości do krajowych organów nadzoru rynku. W przypadku udowodnienia fałszerstwa uruchomione zostają stosowne sankcje w zależności od wagi przestępstwa.